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長沙市局全面推進(jìn)新版GMP實(shí)施
本文轉(zhuǎn)自 長沙市食品藥品監(jiān)督管理局 根據(jù)《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）要求，2015年12月31日是企業(yè)進(jìn)行2010版GMP認(rèn)證的zui后期限，決定了企業(yè)2016年是否可以繼續(xù)生產(chǎn)。長沙市局針對目前藥品生產(chǎn)行業(yè)現(xiàn)狀，制定了實(shí)施新版GMP計(jì)劃和步驟，確保企業(yè)順利通過新版GMP認(rèn)證。一是全面掌握企業(yè)實(shí)施2010版GMP認(rèn)證工作進(jìn)度，要求企業(yè)上半年按季度上報(bào)實(shí)施進(jìn)度，下半年按月上報(bào)實(shí)施進(jìn)度。二是針對22家未通過認(rèn)證的企業(yè)和10家部分車間未通過認(rèn)證的企業(yè)，下達(dá)書面通知，要求企業(yè)抓緊進(jìn)行人員培訓(xùn)、車間改造、文件升級等相關(guān)工作，確保車間（劑型）的認(rèn)證工作如期完成。三是做好幫扶指導(dǎo)，根據(jù)企業(yè)上報(bào)的實(shí)施進(jìn)度，深入企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，讓企業(yè)盡量少走彎路，進(jìn)度向前推。四是加強(qiáng)與省局溝通協(xié)調(diào)，掌握政策，為企業(yè)服好務(wù)。五是加強(qiáng)日常監(jiān)管，針對停產(chǎn)前可能出現(xiàn)的大規(guī)模密集生產(chǎn)，采取視頻監(jiān)控和現(xiàn)場檢查相結(jié)合，嚴(yán)厲查處違法行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（市局安監(jiān)處）
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